Silicone

Edição 04 31/03/2012 SAÚDE

Silicone de baixa qualidade leva a um recall mundial

A notícia de irregularidades envolvendo a fabricação das próteses mamárias da marca francesa Py Implant Prothese (PIP) e da holandesa Rofil, levou pânico a mulheres que se renderam à moda dos seios fartos e se submeteram às cirurgias plásticas de implante de silicone em todo mundo. Testes revelaram que a empresa substituía o silicone médico por um industrial - o que aumenta o risco de ruptura da prótese.
No Brasil, as marcas francesa e holandesa tiveram seus registros suspensos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que, juntamente com a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SPCP), estabeleceu diretrizes de orientações aos pacientes que receberam esses implantes comercializados no país desde 2004. Passado o susto inicial, a preocupação de muitas mulheres é saber qual a marca do produto usado em seus implantes e que atitude tomar se constatar que está usando silicone da marca denunciada.
Alguns estudos indicaram que a possibilidade de rompimento das próteses PIP é sete vezes maior do que as produzidas com o material adequado, aumentando a chance de ocorrer problemas como irritação e inflamação. “Por esse motivo, todas as mulheres com essa marca de implante devem procurar um especialista para verificar se existe mesmo o rompimento e a necessidade de retirá-lo”, recomenda o cirurgião plástico Marcelo Pereira, da Clínica Bella Derme, em Contagem, ao afirmar que o ideal é que as pacientes que colocaram prótese busquem o máximo de informação possível.
Segundo ele, a ruptura pode ser sentida pela assimetria da prótese, dor local, endurecimento e deslocamento do implante, bem como pode ser silenciosa sem qualquer sintoma. “Assim, o indicado é sempre o acompanhamento por um médico especialista do implante no decorrer dos anos, via exame físico e de imagem”, recomenda o médico que é especialista em Cirurgia Geral e Cirurgia Plástica reconhecidas pelo MEC e membro da SBCP.

Cuidados antes do implante

A recomendação para quem pretende colocar prótese mamária é sempre verificar se o médico especialista é membro da SBCP e, posteriormente, durante as consultas, se informar sobre o ato operatório a ser realizado e o tipo de implante a ser colocado. “Toda prótese deve ter um cartão com a sua marca, lote, volume e registro na Anvisa. Nele são colocados os nomes da paciente, do médico assistente e a data da cirurgia. Juntamente com este cartão é anexado o manual da mesma, que são entregues a paciente para serem guardados”, explica o médico, que é pós-graduado em Nutrição clínica pela USP e preceptor de cirurgia plástica da Santa Casa de Belo Horizonte.
Existem vários tipos e indicações de uso das próteses mamárias. No mercado brasileiro predomina os implantes de silicone com gel coesivo. “Normalmente esses implantes são envoltos por várias camadas e sua superfície é, na maioria das vezes, microtexturizadas, as mais utilizadas atualmente. Existem também próteses lisas, em formatos redondo ou oval e com várias projeções”, destaca o cirurgião. É importante que se observe que a prótese fabricada no exterior nem sempre é melhor ou mais barata.
O tipo de prótese e o seu tamanho devem ser discutidos e definidos com o cirurgião. Segundo o cirurgião, definido o silicone a ser implantado, a cirurgia, normalmente é um procedimento rápido e com boa recuperação.  “Não necessita afastamento por longos períodos do trabalho e o resultado é imediato. Porém, mesmo assim, é extremamente importante realizar todos os exames pré-operatórios para que minimize qualquer tipo de complicação”, orienta.
Outra preocupação deve ser com o sistema de garantia e validade das próteses que, de acordo com a SBCP, não é uniforme. Cada fabricante especifica o que oferece como garantia e as condições para ela ser pleiteada pelo paciente. Alguns garantem o produto se houver algum tipo de problema, mas nunca falam do pagamento de toda cirurgia, por exemplo. Outros dão garantia de troca pela vida inteira, mas isso se for com o mesmo volume da primeira prótese, o que é muito difícil de acontecer, pois depois de certo tempo, a mama se acomoda a um determinado tamanho e é preciso aumentar o volume.

“Recall” mundial

Depois que as autoridades sanitárias francesas deram o alarme de que milhares de mulheres no mundo podem ter recebido “peças” com defeito, está sendo feito um “recall” mundial. No Brasil, de acordo com as diretrizes técnicas estabelecidas, todos os usuários do SUS e da Saúde Suplementar que possuírem implante mamário de silicone das marcas PIP ou Rofil, cujas próteses apresentarem sinal ou confirmação de ruptura devem ser acolhidos pela rede de assistência pública ou conveniada ao SUS como também pelas operadoras de planos de saúde.
A Agência de Saúde Suplementar (ANS) estabeleceu que as operadoras de planos de saúde terão que arcar com os custos das novas próteses mamárias de silicone colocadas no lugar das marcas PIP e Rofil. Além do direito à substituição das próteses, estão assegurados o acompanhamento clínico, os exames complementares e o procedimento médico de substituição das próteses.
De acordo com a medida, estão excluídos desse direito os beneficiários de planos de saúde anteriores à edição da Lei nº. 9.656, de três de junho de 1998, e que não foram adaptados; porém, se na apólice não houver uma cláusula excluindo definitivamente a cobertura de próteses, o plano deverá arcar com as despesas. Planos exclusivamente ambulatoriais terão de cobrir o acompanhamento clínico e os exames complementares, mas a cirurgia não será coberta. Os planos de saúde poderão ser punidos com multas no valor de R$ 80 mil, caso descumpram a exigência da ANS.
Caso a paciente não tenha o cartão de identificação do material na nota fiscal, deve procurar o médico ou o hospital que realizou a cirurgia para descobrir a procedência das próteses. Constatado que as próteses são de uma das marcas denunciadas, deverá procurar um médico, de preferência o que implantou as próteses, independentemente de sentir ou não sintomas de problemas, pois o médico irá avaliar a situação das próteses.
Muitas mudanças ocorreram desde que a reconstrução da mama começou em 1895 com a injeção de gordura da própria paciente. A partir de 1963 novas próteses mamárias foram desenvolvidas e aprovadas e hoje 80% dos implantes é para fins estéticos, principalmente para aumentar os seios.

O silicone do mal

A PIP já foi a terceira maior fabricante mundial de implantes mamários. A empresa chegou a produzir 100 mil próteses ao ano, exportando 84% da produção, principalmente para América Latina (Venezuela, Brasil, Colômbia e Argentina são os primeiros na lista), Espanha e Grã-Bretanha.
No começo de 2010 a firma entrou em colapso e faliu ante as reiteradas denúncias de rupturas de suas próteses e de seus produtos terem sido retirados do mercado. Segundo o jornal britânico Sunday Telegraph, desde 2006, um em cada 14 implantes colocados pela Transform, - principal grupo britânico de cirurgia estética-, rompeu-se. O silicone de baixa qualidade tende a se romper mais cedo do que os comuns. Infiltrado em músculos, gânglios linfáticos, nervos e nas glândulas mamárias, leva a inflamação, infecções e nódulos.

Tipos de Incisão para o Implante

Silicone e câncer da mama

A maioria das mulheres compartilha de um medo comum: câncer da mama. E uma das preocupações, desde que a prótese de silicone entrou para a lista de objetos de desejo de muitas brasileiras, é saber se o implante pode causar câncer de mama. Este não é um medo infundado se considerarmos que, à exceção do câncer pulmonar, o câncer da mama é  o mais comum entre as mulheres, esclarecendo um de cada três diagnósticos.

Entretanto, até o momento, segundo o cirurgião plástico Marcelo Pereira, da Clínica Bella Derme, não existe nenhum estudo que associe o câncer de mama ao implante mamário. “O que se tem atualmente, são evidências de que as próteses com as certificações da Anvisa e Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica não causam malefício à saúde. Porém, com as intercorrências da atualidade, as sociedades médicas interessadas vão se atentar mais ainda para este aspecto que, no futuro, acarretará respostas mais convincente, sem os vícios do mercado”, afirma.

Amamentação

Outra preocupação é se a prótese mamária atrapalha a amamentação. Segundo o médico normalmente não atrapalham. “Elas são colocadas atrás da glândula mamária ou debaixo do músculo peitoral. A paciente deve discutir com o médico que irá expor a técnica que utilizará”, pondera. Segundo explica, após a lactação algumas pacientes podem ser acometidas de flacidez cutâneas, estrias e hipomastia (diminuição da glândula mamaria). “Tudo isso pode alterar o formato da mama, o que pode acarretar um resultado que comprometa a cirurgia estética”.

Por Goreti Araújo | Fotos: Divulgação | Ilustração: Elder Marques